官方:国内仿制药共审评通过一致性评价123个品

2019-11-29 00:28 来源: 来源: 北京新闻在线

  国家药品监督管理局副局长陈时飞27日表示,仿制药一致性评价工作已经进入了常态,截至目前,共审评通过一致性评价123个品种,包括323个品规。

资料图:医务人员为病人取药。中新社记者 杨华峰 摄

  11月27日,国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会,介绍“以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医改的政策措施”有关情况。国家药品监督管理局副局长陈时飞在回答记者提问时作出如上表述。

  陈时飞指出,开展国家药品集中采购和使用,是党中央、国务院的重要工作部署,也是一项惠及民生的重要举措。国家药监局坚决贯彻落实党中央国务院的决策部署,按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等文件精神,主要做了三方面工作:

  一是制定标准、程序和技术要求,确保仿制药一致性评价有章可依、有标可循,为保障通过一致性评价品种的质量和疗效与原研药一致,促进仿制药替代使用,国家药监局先后发布了10余项技术指导原则,参比制剂22批1899个品规,并且明确了一致性评价的工作程序和技术要求,相关工作进展顺利。

  二是深入贯彻“放管服”改革要求,加快仿制药一致性评价的审评审批。实施审评项目管理员制度、沟通交流制度,建立了符合国际通行做法的仿制药审评体系。特别是开通了“绿色通道”,对仿制药一致性评价申请做到随到随审。此外,还组建了由医药产业界、协会学会、高等院校等70余名专家组成的专家委员会,针对参比制剂遴选、人体生物等效性试验豁免等技术问题召开专家咨询会议,保证了评价结果的公平和科学。

  三是强化政策激励和服务指导,进一步调动医药企业开展仿制药一致性评价的积极性和主动性。对通过一致性评价的药品,允许在其说明书和标签上予以标注。企业在研究过程中遇到重大技术问题的,也可与药品审评部门进行沟通交流,必要时,药审机构还会组织现场调研和沟通,帮助企业解决困难和难点问题。

  陈时飞表示,目前,仿制药一致性评价工作已经进入了常态,截至目前,共审评通过一致性评价123个品种,包括323个品规。此外,按与原研一致标准批准的仿制药66个品种,包括113个品规,合计有184个品种,包括436个品规。前期已开展带量集中采购的25个品种全部是已经通过仿制药一致性评价的药品。

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